Aquestive Therapeutics ve Anaphylm Gelişmeleri
Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST) hisseleri Cuma günü yaklaşık %40 oranında değer kaybetti. Şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından şiddetli alerjik reaksiyonlar için geliştirilen dilaltı film tedavisi Anaphylm’in Yeni İlaç Başvurusunda (NDA) tespit edilen eksiklikler nedeniyle bilgilendirildiğini duyurdu.
FDA’nın Değerlendirmesi ve Eksikliklerin Niteliği
FDA, şirkete ilettiği açıklamada bu eksikliklerin mevcut aşamada etiketleme ve pazarlama sonrası taahhüt görüşmelerinin devam etmesini engellediğini belirtti. Ancak, bildirilen eksikliklerin ayrıntıları kamuoyu ile paylaşılmadı. FDA, incelemenin sürdüğünü ve 31 Ocak 2026 tarihinde planlanan karar öncesinde bir sonuç alınmadığını doğruladı.
Aquestive Therapeutics Yöneticisinin Açıklaması
Şirketin Başkanı ve CEO’su Dan Barber, yaptığı açıklamada şu ifadeleri kullandı: “Bildirimde eksiklikler belirtilmemiş olsa da, Aquestive bu endişeleri anlamak ve çözmek için kararlılıkla çalışıyor.”
Anaphylm’in Önemi ve Klinik Veriler
Anaphylm, onay alması halinde anafilaksi dahil şiddetli alerjik reaksiyonların tedavisi için FDA onaylı ilk ve tek dilaltı film olacak. İlaç başvurusu, 411 deneğin yer aldığı ve toplamda 967 uygulamayı kapsayan on bir klinik çalışmadan elde edilen veri setiyle destekleniyor.
Küresel Başvuru Planları
Aquestive Therapeutics, yaşanan aksiliklere rağmen Anaphylm’in küresel genişleme planlarına devam ediyor. Şirket, 2026 yılında Kanada, Avrupa ve Birleşik Krallık’ta düzenleyici başvurular yapmayı hedefliyor. Ayrıca Avrupa İlaç Ajansı, başvuru öncesinde ek klinik denemeler yapılmasının zorunlu olmadığını bildirdi.
Mali Durum ve Gelecek Planları
2025 yılı sonunda Aquestive, yaklaşık 120 milyon dolar nakit ve nakit benzeri varlık bildirdi. Şirket, bu finansal gücün ABD’de Anaphylm’in onay ve lansman süreçleri ile küresel düzenleyici stratejisini ilerletmek için yeterli olacağını öngörüyor.
